一、总体情况

　　2006年4月24日开始，中山大学附属第三医院（以下简称中山三院）相继有多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的亮菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经药品检验部门检验查明，此批问题药品中含有有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监管局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。

　　经查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液，最终导致药害事件的发生。

　　据统计，中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液。经卫生部，省卫生厅，中山大学和中山三院组织医学专家鉴定，确认有15名患者致损与亮菌甲素注射液有关联性，其中13名死亡；其余50名患者的死亡或损害与亮菌甲素注射液无关联性。

　　事件发生后，党中央、国务院，省委、省政府高度重视。中央政治局常委、国务院总理温家宝，时任中央政治局委员、国务院副总理吴仪，中央政治局委员、时任省委书记张德江，省委副书记、省长黄华华，副省长雷于蓝、佟星先后作出重要批示，要求全面查封假药，迅速查明原因，积极救治病人。省政府立即成立“广东省处理齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液引致急性肾衰事件协调小组”（以下简称省协调小组）开展处置工作，由省委宣传部，省公安厅、司法厅、卫生厅、食品药品监管局、法制办和中山大学、中山三院等单位共同参与。

　　经过半年多的努力，省协调小组2006年12月8日召开总结会议，宣布政府层面对齐二药事件的处理工作基本结束，当事人诉讼索赔等后续工作移交司法部门处理。

　　2006年7月19日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，严肃处理齐二药制售假药案相关责任人。会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。

　　二、重要决策制订执行过程分析

　　（一）有效监测，及时发现药害。

　　2006年4月23日－30日，中山三院陆续出现8例疑似急性肾功能衰竭病人。这些病人均使用了齐二药生产的同一规格、同一批号的亮菌甲素注射液。该院立即通过药品不良反应报告渠道向广州市药品不良反应监测中心报告，使药害事件信息迅速进入政府监管部门的视野。省、市药品不良反应监测机构通过到中山三院实地调查，综合分析相关情况，认为事件不符合药品不良反应特征，明显具有因药品质量原因导致的药害特征，建议由省食品药品监管局介入调查，并通过监测网络对全省甚至全国各地同一症状的病人情况进行监测，及时掌握药害事件的严重程度和扩散程度，以便事件处置机构能够及时掌握情况，调整对策。

　　（二）及时清查，避免再次危害。

　　省食品药品监管局接报后高度重视，立即派出执法人员到中山三院调查处理，第一时间查封医院剩余的嫌疑药品，迅速将经销商库存的嫌疑药品查封扣押，并抽取样品连夜送到省药品检验所检验。在药品检验未有明确结论前，省卫生厅、食品药品监管局在充分听取专家意见后，果断决定全面停止销售、使用齐二药厂生产的亮菌甲素注射液。事实证明，这一科学决策，有效控制了药害的进一步扩大。根据卫生部、国家食品药品监管局的部署，省卫生厅、食品药品监管局对齐二药厂生产的所有药品开展地毯式大清查行动，查封扣押该厂生产的全部药品，彻底消除齐二药药品可能造成的危害。

　　（三）开展药品检验，寻找救治依据。

　　省药品检验所在没有生产企业提供原辅料的情况下，查阅大量中外文献资料，根据产品处方工艺设计了多套实验方案，以与相关辅料和其他厂家生产的相同品种进行比对实验和急性毒性预试验为突破口，展开了一系列资料和实验排查工作。经过5天5夜连续奋战，终于查出隐藏在亮菌甲素注射液中的元凶——二甘醇，为临床救治病人提供了科学依据，赢得了宝贵时间，为食品药品监管部门判定该药为假药以及在全国范围内封杀齐二药产品提供了直接依据。

　　（四）以人为本，开展善后工作。

　　省协调小组下设救治组、进驻现场处置组和新闻组，全力开展善后工作。一是救治组调动全省特别是中山大学各附属医院雄厚的医疗力量，不惜一切代价抢救病人；二是进驻现场处置组派出工作人员、法律专家与病患者及其家属商谈理赔方案，妥善解决理赔问题；三是新闻组坚持正确的舆论导向，通过主流媒体及时、真实、全面报道事件处理过程，避免小道消息传播，维护了社会稳定。

　　三、启示

　　“齐二药”事件，是我省食品药品监管部门协同相关单位成功处置的第一起重大药害事件。主要启示：

　　（一）有效的药品不良反应监测是发现药害的前提。在“齐二药”事件中，药品不良反应监测机构很好地发挥了药害事件预警和监测系统功能，使得药害事件信息能够迅速进入政府监管部门的视野，及时处理，减少人员伤害。

　　（二）有效的先期处理是最大限度减少药害的基础。“齐二药”事件发生后，在药品检验未有明确结论前，省有关单位果断查封嫌疑药品，阻断该药品的流通渠道，有效地避免了药害的扩大。

　　（三）各方协调是成功处置药害事件的关键。“齐二药”事件处置过程中，各有关单位在省协调小组的领导下，密切配合，共同努力，成功地化解了齐二药事件引发的不安定因素，维护了社会稳定。

　　四、建议

　　（一）加大对药品不良反应监测工作的投入。

　　药品不良反应监测网络是目前唯一的、行之有效的药害事件监测系统。目前，我国药品不良反应监测网络仍不完善，突出表现在：覆盖面不广，基本没有延伸到广大农村；监测机构人员、经费、手段有限，难以适应药害事件监测工作的需要；药物警戒研究工作普遍未被重视等。为了有效防范药害事件，要进一步加强药品不良反应监测工作，加大经费、人员的投入，完善监测网络，通过立法健全药品不良反应监测机制。

　　（二）应建立和完善新闻发布机制。

　　“齐二药”事件曝光初期，由于信息不对称，老百姓纷纷猜测，引起一定程度的恐慌。突发公共事件的新闻发布，是应急管理工作的重要组成部分。政府部门应坚持及时报道、正确引导的原则，及时通过新闻媒体发布正面消息，让公众全面了解事件真相，消除恐慌心理，促进处理工作的顺利开展。